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洁净室（区）的管理要求{洁净室检测}

洁净室（区）的管理要求

（１）洁净室（区）内人员数量应严格控制．　其工作人员（包括维修、辅助人员应

定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和督促．

（２）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理．

（３）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒．

（４）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域．

（５）100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌．

（６）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落．

（７）洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域．

（８）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况．

（９）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染．

（１０）空气净化系统应按规定清洁、维修、***并作记录．

{***空气过滤器检漏}方法

——***空气过滤器检漏方法——

PAO/DOP过滤器检漏

气胶光度计测试法是***早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。一般测试适用于处于空态的交竣验收测试，综合测试适用于静态或动态的综合性能测试。气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。

1 泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描滤网非常方便。1泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描滤网非常方便。也正因其准确、可靠，美***品与***管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与制药场所），所有的滤网泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。近年来由于人们怀疑DOP会导致，因此多改用PAO。PAO和DOP的特性类似，使用上无多大差异。

{洁净室检测}

——微粒（尘粒）控制的重要性——

1. 生物洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。

2、就控制环境中的微粒而言，对生物洁净室同样重要。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。微粒，特别是尘粒的存在直接影响***质量，危及人们的生命安全。大量的临床资料表明，如***被7-2μm的尘粒污染了，尤其是静脉***药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血或***肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对***的危害，与粒子数量、粒、径及理化性质有关。

3、然而，生物洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。